In-vitro Diagnostika IVD sind Medizinprodukte, typischerweise Laborgeräte, mit der von oder aus dem Körper stammende Proben zur Diagnose analysiert werden.
Die In-vitro-Diagnostic Device Regulation, kurz IVDR, ist eine Verordnung der EU, die die bisherige Richtlinie, die In-vitro-Diagnostic Device Directive (IVDD) ersetzt. Somit regelt die IVDR die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union.