Off–Label Use ist die zulassungsüberschreitende Anwendung von zugelassenen Fertigarzneimitteln bei Patientengruppen oder Anwendungsgebieten (Indikationen), für die sie von der nationalen oder europäischen Zulassungsbehörde nicht zugelassen sind.
Bei Medizinprodukten ist dies, die absichtliche Fehlverwendung, ausserhalb der Zweckbestimmung und Indikation.