Gemäss den Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Risiko bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen Is (sterile Klasse I Produkte) und Im (Klasse I Produkte mit Messfunktion).
Die Regeln zur korrekten Klassifizierung können dem Annex VIII der Medical Device Regulation 217/745 (EU) entnommen werden.